ביצוע מיפוי פערים הנדסי למפעל תרופות והכנתו למעבר ביקורת FDA

תיאור הפרויקט: בצוע מיפוי פערים וצמצומם (GAP Analysis & GAP Mitigation) למחלקת הנדסה (אחזקה, ולידציה, כיולים) של מפעל תרופות בהיערכות לביקורת FDA. לאחר מכן תמיכה הנדסית לסגירת כלל הפערים שנמצאו להגעה בצורה מיטבית לביקורת.

היקף הפרויקט: בדיקת כלל נוהלי העבודה והטפסים הקיימים, בדיקת התאמתם לדרישות GMP ו, Data Integrity והוצאת רשימת פערים. בדיקת תוכניות עבודה שנתיות (כיולים, אחזקה מונעת, ולידציות VMP), וכן טופסי הניהול והבקרה לתוכנית מול ביצוע והוצאת רשימת פערים. בדיקת כלל טופסי התחזוקה המונעת ובדיקת התאמתם לדרישות יצרני המכונות, וכן לרשימת תקלות השבר השנתיות והחריגות. ביצוע סקירה שנתית לפעילות הנדסה, ניתוח מעמיק של כלל תקלות השבר, חריגות, וכן תוכנית מול ביצוע לפעילויות הנדסה והוצאת דוח מסכם עם פערים ופעולות מתקנות ומונעות לצמצומם.